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聚焦||一文读懂2020版全体系《药品注册...

(来源:CPhI制药在线 作者:滴水司南)在2020年5月23日周六,各大朋友圈、网络平台被一则"国家药品监督管理局核查中心官网发布公开征求《药品注册核查实施原则和程序管理规定(征求意见稿)》和《药品注册核查要点与判定原则(征求...

2020-05-30
18 2020-05

CDE 发布《药物临床试验适应性设计指导原则(征求意见稿)》

5 月 13 日,CDE 起草发布《药物临床试验适应性设计指导原则(征求意见稿)》,为了促进药物临床试验各相关方对临床试验适应性设计的理解与合理应用。征求意见时限为自发布之日起 3 个月。传统的临床试验多是基于试验前期有限的数据而设计,容易产...

08 2019-07

关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)的通知

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、中医药管理局:为贯彻落实国务院办公厅《关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》和国家卫生健康委《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》,国家卫生健康委会同国家中医药局在各地报送的省级推荐...

08 2019-07

《药品管理法(修订草案)》与现行《药品管理法》完整对比稿

08 2019-07

NMPA:关于取消36项证明事项的公告

根据《国务院办公厅关于做好证明事项清理工作的通知》(国办发〔2018〕47号)要求,为进一步减证便民、优化服务,国家药品监督管理局决定取消36项证明事项(详见附件),现予以发布。自发布之日起,附件所列规范性文件设定的证明事项停止执行。附件所列...

08 2019-07

NMPA刚刚发布《化学药品注册分类改革工作方案》政策解读

一、化学药品新注册分类2类注册申请,能否免收新药注册费?新注册分类2类为改良型新药,应按要求缴纳注册费。二、已按规定免收临床试验注册费的创新药,在临床试验期间提出的补充申请是否免收注册费?符合国务院规定的小微企业,已按规定免收临床试验注册费的...

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